5月25日更新
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医疗器械质量经理15-20K/月 申请职位

上海市-徐汇区
5-7年
大专及以上
全职
  1. 五险一金
  2. 餐费补贴
  3. 绩效奖金
  4. 年终分红
上海市-徐汇区 医疗器械质量经理 的工资水平1111:正在计算...
职位描述
    医疗器械注册证小组:注册人制度下,办理有源医疗器械注册证(二类免临床)小组招聘人数2人以上,招聘岗位需求:管理者代表1人,质量部经理:1人。

    1、薪资:具体面议(15000-20000) ,质量部经理:2人。
    2、项目组额外奖金:
    a) 项目数量:2-3年内拿到7个产品的注册证;
    b) 奖金额度:15万/个产品注册证;
    c) 奖金给予时间:阶段性目标实现,季度奖金、年度奖金、拿到注册证奖金;
    d) 产品分红。
    3、任职要求
    ① 大专及以上学历,医学、检验学、生物学、药学或化学等相关专业毕业,两年以上医疗器械质量管理和质量体系管理经验,具有有源医疗器械认证经验者优先。
    ② 熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理、质量体系专业知识,有13485内审员证书
    ③ 良好的沟通协能力和分析解決回题的能カ,工作认真负责,严谨细致。
    ④ 五年以上有源器械工作经验。

    质量负责人工作职责


    一、职位目的(目标、权限):
    1. 质量负责人应具备大专以上文化程度,并经过相应的医疗器械生产法律法规学习,具备对外沟通及对内协调能力,对产品技术要求理解熟悉,能对产品质量状况作出正确的判断。
    2. 协助管理中代表分管公司的质量管理工作。干预所有与医疗器械产品质量有重大关系的所有活动,对医疗器械产品质量负直接责任。贯彻公司质量方针,提出生产质量实施计划,组织并协调各部门生产质量和质量管理工作。对生产质量在公司的全面贯彻实施负责。
    3. 应拥有医疗器械ISO13485内审员资格,制定公司质量管理体系内审计划。
    二、职位内容(责任和义务):
    1. 负责质量管理文件的制订、审核的职责,批准及修订质量管理文件、质量标准。
    2. 负责技术标准、管理标准和工作标准文件的审核。
    3. 批准验证方案和验证报告,审查并批准验证结论。
    4. 批准和审查与质量相关的其他部门文件。
    5. 最终决定不合格品的处理和产品收回。
    6. 会同有关部门对公司原辅料应商进行评价,指导销售人员进行产品包装材料和宣传资料的文字设计。
    7. 负责处理产品质量问题,裁决有争议的质量问题,负责对退货和不合格品的处理进行审批。
    8. 负责对医疗器械产品不良反应进行及时处理报告。
    9. 加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展管理体系评估和审核。
    10. 发现受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即要求受托生产企业采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托生产企业停止生产活动,并向注册人所在地食品药品监督管理部门报告。
    11. 应当建立年度报告制度,每年将医疗器械生产销售、上市后检测、风险管理等情况照规定并向注册人所在地食品药品监督管理部门报告
公司信息
公司2015年开始研发,2018年关键产品研发成功并注册成立公司。公司集研发、生产、销售于一体的公司。基于新型微创手术技术和人工智能自检自查的移动互联网健康服务O2O项目利用云计算、物联网、移动互联网等新型技术,集合专业科室健康大数据收集、分析,健康教育、健康管理与疾病预防,建成专业科室的科普、预防、自检、咨询康复等延伸健康服务为一体的医疗服务与协同平台,为患者提供诊疗、手术的一站式解决方案。同时还能够以此平台为载体,以患者健康管理为纽带,通过线上与线下相结合的O2O模式,为患者提供持续健康服务,并构建良好的医疗生态圈。公司一直与各大学、科学研究机构以及医院保持良好的合作关系,不断迅速开发满足市场需求的,拥有自主知识产权的新型系列爆点产品-----便携式移动检测仪。
我公司拥有的专利及专利技术主要基于超声波技术的应用,包括高效超声波换能器、多模功率超声技术、可重复用超声多用剪以及其他可用于开放手术或微创手术超声外科手术刀。
公司项目介绍:基于新型微创手术技术的移动互联网健康服务O2O项目利用云计算、物联网、移动互联网等新兴技术,集合专业的妇科和肛肠科健康大数据收集、分析,健康教育、健康管理与痔疮疾病预防,建成妇科和肛肠科室的科普、预防、自检、咨询、康复等延伸健康服务为一体的医疗服务与协同平台,为患者提供诊疗、手术的一站式解决方案。同时还能够以此平台为载体,以患者健康管理为纽带,通过线上与线下相结合的O2O模式,为患者提供持续健康服务。
研发部自主研发生产的系列产品和互联网+平台。
工作地址
上海市徐汇区枫林路420号枫林国际二期A座2楼C10室
上海市徐汇区枫林路420号枫林国际二期A座2楼C10室 上海市
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